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制药、医疗保健与生命科学

生命科学企业在高度监管的产品生命周期、复杂的研发与商业安排,以及医疗、技术与数据日益融合的环境中运营。Clavius 为制药、生物技术、医疗器械、医疗保健和数字健康领域的企业、投资者及其他行业参与者,就交易、监管、商业安排、产品风险及争议解决提供专业咨询。

我们的业务范围涵盖临床开发、许可与技术转让、市场准入、定价与报销、产品审批、药物警戒、数字健康、数据与人工智能赋能医疗,以及产品责任、采购和争议事项。我们为产品和平台的整个生命周期提供咨询,从开发与商业化,到监管审查、执法及争议解决。

业务能力

制药与生物技术

就商业安排、许可、市场进入、监管、产品问题及争议,为制药及生物技术公司提供法律意见。

医疗器械与诊断

就涉及医疗器械及诊断技术的监管审批、分销、商业化、产品标准、责任及争议提供法律意见。

临床试验与研究

就临床试验安排、研究合作、研究者及试验中心协议、知情同意、数据使用及相关监管要求提供法律意见。

许可与技术转让

就许可、技术转让、研究合作、专有技术、知识产权及商业化安排提供法律意见。

产品审批与市场准入

就涉及药品、医疗健康及生命科学产品的审批、注册、监管路径及市场进入问题提供法律意见。

定价与报销

就药品定价、报销、市场准入框架及影响医疗产品商业化的监管问题提供法律意见。

CDSCO与监管合规

就涉及印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的事项、产品监管、检查、许可及相关合规问题提供法律意见。

药物警戒与上市后义务

就不良事件报告、上市后监测、安全义务、召回及监管应对提供法律意见。

数字健康与健康科技

就远程医疗、数字疗法、健康平台、联网设备及技术驱动的医疗模式提供法律意见。

人工智能、数据与医疗科技

就人工智能辅助诊断、健康数据、隐私、自动化工具以及新兴技术在医疗健康和生命科学领域的部署提供法律意见。

医疗健康交易与投资

就涉及制药、医疗健康及生命科学企业的投资、收购、合资及战略合作提供法律意见。

产品责任与安全

就产品缺陷、召回、不良事件、警示、责任分配及相关争议提供法律意见。

公共采购与医疗招标

就涉及医疗产品和服务的公共采购、招标、供应安排及争议提供法律意见。

医疗健康与生命科学争议

在本行业的商事、监管、产品、许可、供应及技术相关争议中代表客户。