医薬品・ヘルスケア・ライフサイエンス
ライフサイエンス企業は、厳格に規制された製品ライフサイクル、複雑な研究・商業契約、そしてヘルスケア、テクノロジー、データの融合が進む環境下で事業を展開しています。Claviusは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケア、デジタルヘルス関連企業や投資家、その他業界関係者に対し、取引、規制、商業契約、製品リスク、紛争解決に関するアドバイスを提供しています。
臨床開発、ライセンス供与、技術移転、市場参入、価格設定および償還、製品承認、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）、デジタルヘルス、データおよびAIを活用したヘルスケアのほか、製造物責任、調達、係争案件まで幅広く対応しています。開発や商業化から、規制当局による審査、法執行、紛争解決に至るまで、製品およびプラットフォームのライフサイクル全体を通じてサポートします。
事業内容
医薬品・バイオテクノロジー
取引上の取決め、ライセンス、市場参入、規制、製品に関する問題および紛争について、製薬企業およびバイオテクノロジー企業に助言します。
医療機器・診断
医療機器および診断技術に関する規制上の承認、流通、事業化、製品基準、責任および紛争について助言します。
臨床試験・研究
臨床試験に関する取決め、共同研究、試験責任医師・実施施設との契約、同意取得、データ利用および関連する規制要件について助言します。
ライセンス・技術移転
ライセンス、技術移転、共同研究、ノウハウ、知的財産および事業化に関する取決めについて助言します。
製品承認・市場アクセス
医薬品、ヘルスケア製品およびライフサイエンス製品に関する承認、登録、規制上の手続および市場参入の問題について助言します。
価格設定・償還
医薬品の価格設定、償還、市場アクセスの枠組みおよびヘルスケア製品の事業化に影響する規制上の問題について助言します。
CDSCO・規制コンプライアンス
インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が関与する案件、製品規制、査察、ライセンスおよび関連するコンプライアンスの問題について助言します。
ファーマコビジランス・市販後の義務
有害事象の報告、市販後調査、安全性に関する義務、リコールおよび規制当局への対応について助言します。
デジタルヘルス・ヘルステック
遠隔医療、デジタルセラピューティクス、ヘルスプラットフォーム、コネクテッドデバイスおよびテクノロジーを活用した医療モデルについて助言します。
AI・データ・ヘルスケアテクノロジー
AIを活用した診断、健康データ、プライバシー、自動化ツール、ならびにヘルスケアおよびライフサイエンス分野における新興技術の導入について助言します。
ヘルスケア取引・投資
製薬、ヘルスケアおよびライフサイエンス企業が関わる投資、買収、合弁事業および戦略的パートナーシップについて助言します。
製造物責任・安全性
製品の欠陥、リコール、有害事象、警告表示、責任の配分および関連する紛争について助言します。
公共調達・医療入札
医療製品および医療サービスに関する公共調達、入札、供給契約および紛争について助言します。
ヘルスケア・ライフサイエンス紛争
この分野における商事、規制、製品、ライセンス、供給およびテクノロジー関連の紛争において、クライアントを代理します。